In diesem Informationsdschungel rund um Covid-19 kann es schon einmal passieren, dass man die Orientierung verliert. Nun wird uns von Staatsoberhäuptern und vertrauenswürdigen Institutionen empfohlen, bei Verlassen des Hauses Gesichtsmasken zu tragen, um zum Abflachen der Kurve beizutragen. Desinfektions- und Hygieneprodukte sind wichtige Schlüsselelemente, um der Verbreitung von Viren und Bakterien vorzubeugen.
Dies hat natürlich zur Folge, dass der Markt mit verschiedensten Arten von Gesichtsmasken, aber auch mit Unsicherheit überschwemmt wird. Auch das Interesse an antimikrobiell ausgerüsteter PSA ist beträchtlich gestiegen.
Kennen Sie die Unterschiede zwischen den verschiedenen Gesichtsmasken und sind Sie mit den regulatorischen Anforderungen vertraut, die bei der Herstellung und Vermarktung von PSA (persönlicher Schutzausrüstung) in unterschiedlichen Ländern erfüllt werden müssen? Wir haben für Sie recherchiert und einen kostenlosen, umfassenden Leitfaden zu genau diesen Punkten zusammengestellt, um regulatorische Themen näher zu erläutern.
Leitfaden „Ausrüstung von PSA (persönliche Schutzausrüstung) mit Biozidprodukten“ hier herunterladen.
Die drei wichtigsten Maskentypen und die jeweiligen regulatorischen Anforderungen (EU/EWR/Schweiz/GB)
«Community-Masken»: Jegliche Art selbst hergestellter Masken aus verschiedenen Textilien. Anleitungen hierfür werden häufig aus dem Internet heruntergeladen. Diese Masken sind nicht verifiziert und entsprechen nicht den einschlägigen Normanforderungen für Mund-Nasen-Schutz oder PSA. Es ist nicht erlaubt, diesen Maskentyp als Medizinprodukt oder PSA auszuloben. Seien Sie vorsichtig, welche Produktaussagen Sie tätigen, um den Konsumenten nicht diesen Eindruck zu vermitteln. «Community-Masken» mit antiviraler oder antibakterieller Wirkung gelten als Textilien, die mit einem Biozidprodukt ausgerüstet wurden. Wenn bestimmte Produktaussagen getätigt werden, kann es allerdings sein, dass das Textil selbst auch als Biozidprodukt registriert werden muss.
Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (MNS)/OP-Masken: Diese Gesichtsmasken werden höher eingestuft und in erster Linie getragen, um andere vor potentiell infektiösen Tröpfchen, die vom Träger der Maske ausgestossen werden können, zu schützen. MNS-Masken sind als Medizinprodukte in Verkehr. Sie unterliegen daher dem Medizinproduktegesetz und müssen ein Nachweisverfahren durchlaufen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Dieser Maskentyp wird als Medizinprodukt der Schutzklasse 1 eingestuft und muss die Anforderungen der gültigen Verordnung über Medizinprodukte erfüllen. Hierzu zählt auch der Nachweis über die Wirksamkeit der Produktaussagen, den Verwendungszweck und die Konsumentensicherheit. Produkte, die der Verordnung über Medizinprodukte unterliegen, fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung für Biozidprodukte (BPR).
Filtrierende Halbmasken (FFP): Diese Masken dienen dazu, den Träger vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Sie sind mit und ohne Ausatemventil verfügbar. Nur jene ohne Ventil filtern sowohl aus- als auch eingeatmete Luft und schützen somit den Träger und andere Personen. Um FFP-Masken rechtmässig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden. Die PSA-Verordnung ist nicht von der BPR ausgenommen. Wenn die Masken mit einem Biozidprodukt ausgerüstet wurden, gelten die gleichen Bestimmungen wie für «Community-Masken». Bestimmungen für die USA weiter unten.
«Community Maske»
MNS-Maske
FFP-MaskeProduktaussagen im Überblick: Produktaussagen zur antiviralen und antibakteriellen Wirkung einer Gesichtsmaske dürfen getätigt werden, wenn die Wirksamkeit der Produktaussagen wissenschaftlich belegt ist. Darüber hinaus müssen die regulatorischen Anforderungen an diese Maskentypen erfüllt werden. Biozidprodukte, die für die Ausrüstung der Gesichtsmaske verwendet wurden, müssen für diesen Verwendungszweck zugelassen sein.
Bestimmungen für die USA
Gesichtsmasken, Gesichtsschutz und Atemschutzmasken werden als Medizinprodukte eingestuft, wenn sie für einen medizinischen Zweck vorgesehen sind, wie zum Beispiel die Vermeidung einer Übertragung von Infektionskrankheiten, einschliesslich Verwendungszwecke im Zusammenhang mit Covid-19. Als infektionsvorbeugend, antiviral oder antimikrobiell ausgewiesene Masken, deren Produktaussagen sich auf diese Eigenschaften beziehen und die mit Wirkstoffen ausgerüstet werden, fallen in die Produktklasse II und erfordern eine FDA-Zulassung. Produktcodes dieser Kategorien sind zum Beispiel FXX, OUK oder ORW. Masken, denen solche Eigenschaften oder die vorbeugende Wirkung gegen Infektionskrankheiten nicht zugeschrieben werden, benötigen keine FDA-Zulassung.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen der einzelnen Länder sind komplex und müssen genau befolgt werden, um Geldstrafen und Probleme mit den nationalen Behörden zu vermeiden. SANITIZED AG unterstützt und berät Sie gerne.
Wenn Sie zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie PSA einschliesslich Gesichtsmasken und Textilien mit antiviralen und antimikrobiellen Eigenschaften anbieten oder herstellen, laden Sie unseren kostenlosen Leitfaden zu regulatorischen Bestimmungen «Ausrüstung von PSA (persönlicher Schutzausrüstung) mit Biozidprodukten» herunter. Sie finden darin ausführliche und leicht verständlich aufbereitete Informationen über die oben genannten Maskentypen und die derzeitigen regulatorischen Anforderungen in den verschiedenen Ländern.
In unserem Leitfaden zu regulatorischen Bestimmungen erfahren Sie mehr über die folgenden Themen:
- Regulatorische Lage hinsichtlich Gesichtsmasken
- Informationen über die verschiedenen Maskentypen
- Ausrüstung von Gesichtsmasken mit Biozidprodukten
- Übersicht über mit Biozidprodukten ausgerüstete Gesichtsmasken und Produktaussagen für EU/EWR/Schweiz/GB
- Produktaussagen in EU/EWR/Schweiz/GB
- Bestimmungen für Gesichtsmasken in den USA
- Produktaussagen für Gesichtsmasken in den USA
